“这种大规模群体事件,到底是患者自发组织,还是药商在背后组织,必须得区分清楚。”办公厅长一针见血地抓住了事情的重点。
新药研发周期长,投入大,临床试验的观测期也长,从资本的角度来说,没有任何厂商愿意经历这种事,想方设法缩短周期,使药品尽早盈利,是很常见的操作。
早些年甚至有不法药商通过各种见不得光的手段,钻新药上市审核的空子,使得市面上出现了好些不合格药品,近几年药监局还在严查,弥补历史漏洞。
那么,这会不会又是一起厂商的炒作手段呢?
政府很重视民意。打着民意的旗号,让监管部门开绿灯,康诺西南制药厂绝对有这个嫌疑。
“既然如此,让人去抽样调查这些来信的真实性,如果是真实病患倒也罢了,要是厂商水军或者厂商有意组织,就必须给厂商一些警告和惩罚,不然,大家都这么干,咱们的网站还要不要正常运营了?”
负责法治建设的副厅长也发表了自己的意见。
虽然叶明雨有个在H市做副市长的父亲,但白泰初的手还伸不了那么长,管到药监总局头上来。所以,中层官员们对这件事还是有些反感的。
“对,一个药商,有这么大规模的号召力,可不是什么正常现象,必须严查!”
其他人也纷纷赞同。
既然大家的意见都是如此,总局局长也不好再说什么,只得下令先商讨核实情况的办法。
但显然,他们对大规模群体事件的见识还相当有限。
会议正在进行中,群众来信网络小组的组长来汇报了最新消息。
药监局今天早上刚修复好的网站,又被踩塌了。
还是因为联名请愿!
“截止服务器瘫痪前,一共收到了十五万多封请愿书。”
“又是心衰竭患者?”局长问道。
十一万加十五万,就是二十六万了,他们到底是组织了多少心衰竭患者?
全国范围内怎么会有这么多重症心衰竭患者家属愿意做这种事?
“不,这次是白癜风患者。他们希望能让康诺西南制药厂的白癜风普适性药物提前上市。”
要知道,全国范围内可有两千多万白癜风患者,这比重症濒危的心衰竭患者可多太多了。
某个药监局领导发出“嘶”地一声惊呼:
“我记得先前关于某家水军公司,造谣康诺西南制药厂的白癜风药物无效时,V市公安局的微博下,要求严惩造谣者的评论数量非常惊人啊。”
有人拿出手机翻了翻:“现在有197万评论,点赞数量485万。”
众人目瞪口呆,这个评论数量,堪比某些一线流量明星发生重大新闻了。这要是药监局的网站短时间内再来个百来万的建议信请愿书,网站得崩溃到什么时候?
现在可不像几年后,随便一个限流补丁包就能解决问题。
“微博和各大论坛上,白癜风患者们都在四处召集人马,看这个趋势,接下来可能还有很多请愿书发进来。所以,我们请示是不是暂时关闭网站局长信箱?”小组长请示道。
这种负荷过重造成的崩溃,除了提升服务器性能,就只有截断造成负荷的源头。
她是结合技术部的意见,来请示领导,是否需要临时关闭意见箱发信通道,以确保网站其他模块的正常运营。
更换服务器,优化网站结构,在短时间内肯定是无法实现的,数据迁移就是个大工程,那么只能采取关闭发信通道的方式。
“那就先关闭吧!”局长做了决定。
然后又对其他人道:“那就照原先商量的办法,大家分头去联系网警和卫生局,让他们帮忙核实一下,这到底是水军,还是病患与家属的自发行为?”
病历和检查报告的真实性,需要卫生局协助,从医院的系统里核实。而到底是不是本人所发,则需要网警的协助了。
至少得有一千份的抽样调查,才能给事件定性。
通过网警和卫生局的协助调查,药监局发现,那些心衰竭病患家属的请愿书,还真是出于个人行为,发起者都是普通病患家属,找不到和任何水军公司以及制药厂的利益关联。
而白癜风患者们的请愿书,则要从前一个心衰竭患者踩塌药监总局网站的热搜开始说起。
看到这个热搜,白癜风患者们顿时得到了启发。
既然心衰竭患者们可以去药监局请愿,那他们为什么不趁着这个热度也去请愿呢?
要知道,因为政策限制,半年前白康膏和白康口服液的试验通道已经完全关闭。采集了足够的数据,就不允许再扩大试验样本了。
参与试验得以痊愈的患者数量,连总数量的小零头都不到,这叫其他没排上号的患者怎么能甘心。
据专业人士科普,观测时间和审批时间加起来,至少也还需要一年半,制药厂才能获得生产许可,进入管制销售时期。
那还是得审批不出岔子的情况下才能实现。
明明有可以让人痊愈的特效药,却要多被白癜风这样的魔鬼再影响自己的生活一年半以上,谁愿意呢?
而现在,如果人人动动手指,最多不超过十分钟时间,发一封请愿书,就能让药物提前面市,何乐而不为?
一些人提出了这个建议,大家觉得可行,就自发到处去宣传了。根本不需要专门的人去组织,复制了心衰竭病患家属的请愿书做模板,填入自己的信息和检查报告,一封封新的请愿书就发出去了。
叶明雨也得知了这件事,当即用微博,官方网站,门户网站媒体等渠道发布声明,呼吁患者不要采取这样的行为,影响政府网站的正常运营。
虽然她算是后台很硬,但也没必要这样给政府部门造成巨大困扰。
而一些理智的粉丝和病友们看到她的通告,也意识到了问题。
“如果因为大家的行为,让药监局认定这几款普适性药物造成了很坏的社会影响,直接一刀切,不准药品上市,那我们大家就更没指望了。”
“对啊,一个企业影响力这么大,本就是不应该的,大家还是低调些吧,不要再给叶医生制造困难了。”
这样的言论在各种群里不断被科普,才把这次请愿风波平息下来。
调查得出了结论,药监局再次就是否满足患者们的愿望,让康诺西南制药厂特事特办召开了讨论会议。
“从安全的角度考虑,3…5年的临床试验观测期确实很有必要。如果这次开了特例,以后再遇到其他企业,也效仿这样的模式,召集一批患者来请愿,我们的特例是开还是不开呢?”
“对啊,这个制度的缺口不能开。”
几个高层大领导都是这样的观点。
还有个原因未曾宣之于口,但大家心里都是明白的。
这次的动静弄得这么大,叶明雨背景特殊,如果给她开了特例,将来其他企业闹起来,恐怕还要说,药监局是因为她的背景,给她走了后门。
若一旦允许了提前上市,药品出了什么事故,追究起来,药监局也是有嘴说不清的。
“但民众的呼声,我们也不能不当回事。”
几十万的请愿民众的意愿,也是不可忽视的,如果药监局什么回应也没有,这部分群众也不可能善罢甘休。
最终,药监局决定,给予康诺西南制药厂的这四种药品优先审核权。
也就是说,在资料审核的时候,只要企业提交了关于这四种药品的数据资料,都会作为第一优先序列,进行加急审核。
两项疾病的试验观察期维持不变,但心衰患者考虑到其特殊性和危急性,可以在患者家属签署免责条款的前提下,扩大十倍试验样本。
虽然最终没有争取到临床试验观察期的缩短,患者和家属们不太满意,但这也是在考虑到公众安全的前提下,最大的让步了。
药监局为个体药品做了妥协,让四种药品的上市时间都缩短了至少半年,这在华夏的制药史上是开先河的头一回,让媒体和舆论都十分震动。
他们没想到的是,叶明雨和她的制药厂,还将在医药史上创造更多令人大跌眼镜的神奇现象,彻底颠覆了人们心中的种种不可能。
第121章
有药监局的绿色审批通道在,叶明雨的左心衰竭普适性药物一期资料很快审核通过,获得临床二期试验资格。
叶明雨在微博公布了这一消息,并表示因为得到扩大试验样本,需要在C城本地征集三家具有试验资格的医院,拥有资深中医的医院可以跟她的助理联系。
其中,泰山医院早就内定了好几个培训名
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